标准号：YY/T 0497-2025
标准名称：一次性使用无菌胰岛素注射器
发布日期：2025-09-15
实施日期：2026-10-01
本文件规定了一次性使用无菌胰岛素注射器（以下简称注射器）的要求，描述了相应的试验方法。该注射器仅一次性使用，用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。
本文件适用于注射40单位每毫升（U-40）和100单位每毫升（U-100）胰岛素的注射器。
本文件不适用于长期储存胰岛素的注射器。
起草单位：山东安得医疗用品股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、上海埃斯埃医疗技术有限公司
起草人：王辞海、贾刚仟、李俊玲、张谦、于春晓、高亦岑、王甘英、孙洪荣