标准号：T/CAV 033-2025
标准名称：生物制品临床试验用药品供应与管理规范
团体名称：中国疫苗行业协会
发布日期：2025年04月23日
实施日期：2025年04月23日
5相关方职责
5.1申办者
5.2服务提供方
5.3临床试验机构
6设施与人员管理
6.1库房与设施设备
6.2人员资质与要求
7质量管理
7.1质量管理体系
7.2文件管理
7.3风险控制
7.4计算机化系统
8供应流程管理
8.1采购
8.2包装材料
8.3接收、验收与贮存
8.4包装和贴签
8.5放行与发运
8.6收回与销毁
9盲态管理
10留样管理
附录A（资料性）包装材料规范书
附录B（资料性）临床试验用药品接收单
附录C（资料性）包装和贴签订单
起草单位：中国疫苗行业协会供应链分会、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、清华大学万科公共卫生与健康学院、中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属儿科医院、浙江省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心(上海市预防医学科学院)、云南沃森生物技术股份有限公司、君科华仞(北京)医药科技有限公司、山东泰邦生物制品有限公司、盛世华人(北京)医药科贸有限公司、合肥科颖医药科技有限公司、上海成泰医药科技有限公司
起草人：付英伟、秦津娜、黄晓龙、贺量、李冠乔、吴志宏、曾玫、周标、韩宗梅、孙晓冬、郭翔、袁琳、陈菁菁、严雪梅、杜欣然、马山、邢飞、范颖、罗博健