标准号：T/CAV 026-2025
标准名称：疫苗临床试验安全性数据收集与报告规范
团体名称：中国疫苗行业协会
发布日期：2025年04月23日
实施日期：2025年04月23日
5安全性数据分类
5.1按观察指标分类
5.2按收集阶段分类
6安全性数据收集
6.1收集时限
6.2收集方法
6.3收集内容
7安全性事件报告
7.1不良事件相关信息的报告
7.2严重不良事件的报告
7.3特别关注不良事件的报告
7.4妊娠事件的报告
7.5可疑且非预期严重不良反应的接收、处理与报告
7.6研发期间安全性更新报告的内容、接收与递交
附录A（资料性）严重不良事件报告表
起草单位：浙江省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、广西壮族自治区疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、厦门大学公共卫生学院、北京生物制品研究会、北京科兴生物制品有限公司、康希诺生物股份公司、延边大学附属医院、首都医科大学附属北京积水潭医院、湖北省疾病预防控制中心
起草人：王慎玉、邢博、胡晓松、何寒青、梁贞贞、金鹏飞、莫毅、高招、郭翔、李国华、黄守杰、高文慧、张彩权、苟锦博、朴红心、王美霞、杨北方