适用范围:IECTR63304:2021是一份技术报告,旨在为医疗电气设备的安全性和性能提供指导,特别是针对那些使用可编程电气医疗系统(PEMS)的设备。该报告适用于医疗设备制造商、开发人员和监管机构,提供了关于如何应用IEC60601系列标准中与PEMS相关要求的建议,包括软件生命周期过程、风险管理以及验证和确认活动。它帮助确保这些设备在设计和开发过程中满足必要的安全和性能标准,同时支持合规性评估和监管审批流程。
IEC TR 63304:2021 在开放磁路中使用超导磁体测量永磁(硬磁)材料磁性能的方法
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