标准号：DB32/T 4553-2023
标准名称：医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南
发布日期：2023-09-22
实施日期：2023-10-22
本文件规定了医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的总则、机构设置、人员配备与职责、工作制度和程序等要求。
本文件适用于二级及以上医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作，其他医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作时可参照执行。
批发部门：江苏省市场监督管理局行业分类无
归口单位：江苏省药品监督管理局
起草单位：江苏省药品不良反应监测中心
起草人：焦灵利、李明、卞蓉蓉、赵敏、李尧、宋杏芳、郭艳、倪敏、马丹华、杨婷婷、卢杰