标准号：DB4403/T 541-2024
标准名称：医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技术规范
发布日期：2024-11-29
实施日期：2025-01-01
本文件规定了医疗器械不良事件监测和报告的组织机构、报告原则、报告程序、定期分析、培训与宣传、档案保管、沟通与持续改进等相关要求。
本文件适用于指导医疗机构开展医疗器械不良事件监测和报告。
起草单位：深圳市药物警戒和风险管理研究院、深圳市标准技术研究院
起草人：吴文宇、刘小瑜、赖舒坤、钟天华、左丽、方雅宁、张明群、汪曙、胡志万、王科、于甜