标准号：DB14/T 3291-2025
标准名称：医疗器械经营质量管理基本要求
发布日期：2025-04-14
实施日期：2025-07-14
本文件规定了医疗器械经营质量管理的术语和定义、总体要求、质量管理体系、人员要求、场所及设施设备、网络销售、自动售械、信息化管理。
本文件适用于医疗器械经营质量管理活动。
起草单位：山西省药品监督管理局、山西弘实标准化管理研究院有限公司、太原市行政审批服务管理局、太原市市场监督管理局、朔州市市场监督管理局，忻州市市场监督管理局、阳泉市市场监督管理局、长治市行政审批服务管理局、长治市市场监督管理局、山西易联成物流有限公司、山西金君悦码链数字科技有限公司、晋职(山西)标准化专业人才实践基地有限公司
起草人：曲莉、陈彦华、李安、王子楠、王瑞霞、张宝明、王军、吉屹东、李兵、靳新虎、刘俊清、沈榕、刘永生、贺继峰