标准号：DB62/T 5137-2025
标准名称：医用轻离子治疗系统 不良事件报告指南
发布日期：2025-08-28
实施日期：2025-11-28
本文件提供了医用轻离子治疗系统不良事件报告的总体原则、报告范围、报告时限、可豁免报告情形、不良事件报告表模板、数据分析、上市后再评价及结果应用等方面的指导。
本文件适用于已上市的医用轻离子治疗系统不良事件报告工作。
起草单位：兰州泰基离子技术有限公司、甘肃省药物警戒中心、甘肃省武威肿瘤医院、兰州市食品药品安全监测和审评中心、甘肃省医疗器械检验检测所
起草人：潘国华、石文、沈俊洲、辛美玉、强晓婷、杨哲、卢小丽、杨文杰、张秋宁、刘宇琴