标准号：GB 18282.3-2009
标准名称：医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统
发布日期：2009-11-15
实施日期：2010-12-01
归口单位：国家药品监督管理局
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司、北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司
起草人：卢文娟、卢忠、吕连生、王久儒、袁秦、胡相华
GB 18282的本部分规定了用于已包装的（例如器械）和多孔的负载灭菌用蒸汽灭菌器蒸汽渗透测试中所使用的化学指示物的要求。作此用途的指示物即为ISO 11140-1中所述的二类指示物。
符合GB 18282的本部分要求的指示物应结合符合EN 285要求的标准测试包一并使用。GB 18282的本部分对标准测试包的性能不作考虑，仅对指示物系统的性能作要求。
