标准号：GB 18280.1-2025
标准名称：医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
发布日期：2025-12-02
实施日期：2029-01-01
GB 18280.1-2025由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。
适用范围：1.1 本文件规定了医疗器械辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 本文件适用于使用以下辐射源的辐照装置: a) 使用放射性核素钴-60或铯-137; b) 电子加速器发出的电子束; c) X射线发生器发出的X射线。