标准号：GB/Z 176-2026
标准名称：生物技术 生物过程 用于治疗用细胞制造设备系统的通用要求和考虑
发布日期：2026-04-30
GB/Z 176-2026由SWG36（全国生物过程标准化工作组）归口上报及执行，主管部门为国家标准委。
适用范围：本文件规定了治疗用细胞制造设备（包括硬件、软件及耗材)的基本要求和通用考虑。包括用于处理治疗用细胞的设备，从细胞分离/分选、扩增、洗涤和体积缩减开始，从细胞终末处理直至用于治疗用细胞存储的冷冻保存。 本文件从目标方（即供应商或用户)和相关任务阶段（即设计、使用或维护)等方面为供应商和用户提供了设备和设备系统的设计、使用和维护指导。 本文件适用于任何用于治疗用细胞制造、满足用户要求的单元操作系统，无论单独或组合使用。本文件适用于用于监测设备状态的设备。 本文件不适用于： ——床旁治疗用细胞处理设备； ——用于分析目的的设备； ——生物安全柜，常规细胞培养设备（如CO2培养箱等)，以及控制多个设备系统或多个单元操作的软件。