标准号：YY/T 0664-2008
标准名称：医疗器械软件 软件生存周期过程
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-06-01
本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。当软件本身是医疗器械，或当软件是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分时，本标准适用于该医疗器械软件的开发和维护。本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发行，即使当该医疗器械完全由软件组成时。
批准发布部门：国家食品药品监督管理局行业分类无
医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司
起草人：秦树华、陈志刚 等