标准号：YY 0333-2010
标准名称：软组织扩张器
代替标准：YY 0333-2002
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
本标准适用于一次性使用可充入盐水,手术中使用的或植入后6个月内取出的软组织扩张器。本标准仅适用于弹性壳体制成的软组织扩张器,不包括按其他标准生产的任何定制的软组织扩张器。对于“扩张器/乳房”组合器械,本标准适用(另见4.3)。
批准发布部门：国家食品药品监督管理局行业分类无
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草单位：山东省医疗器械质量监督检验中心
起草人：宋金子、吴平 等