标准号：YY/T 1227-2014
标准名称：临床化学体外诊断试剂（盒）命名
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则，并对部分项目制定了具体命名实例。本标准包含范围、规范性引用文件、术语和定义及要求等内容。
本标准适用于采用分光光度法，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂（盒）产品。
本标准不适用于校准品、质控品。
批准发布部门：国家药监局行业分类卫生和社会工作
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
起草单位：北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所
起草人：赵阳、毕春雷、张宏、贺学英