标准号：YY/T 0681.11-2014
标准名称：无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
本标准规定了能够以60%～100%的概率，确定75μm以上宽度通道的试验方法。
本标准适用于至少一面透明最终灭菌的软材料包装和硬材料包装，这样密封区可以清晰地观察到。
批准发布部门：国家药监局行业分类卫生和社会工作
全国医用输液器具标准化技术委员会
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司
起草人：董丹丹、张静、于晓慧、王洪敏