标准号：YY 0604-2016
标准名称：心肺转流系统 血气交换器(氧合器）
代替标准：YY 0604-2007《心血管植入物及人工器官血气交换器（氧合器）》
发布日期：2016-03-23
实施日期：2018-01-01
本标准适用于心肺转流系统使用的血气交换器（氧合器），也适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。本标准规定了无菌、一次性使用的心肺转流系统使用的血气交换器（氧合器）的要求。本标准不适用于植入式氧合器、液态氧合器、体外循环管道、分离式热交换器、分离式附件。
批准发布部门：国家食品药品监督管理局行业分类卫生和社会工作
全国医用体外循环设备标准化技术委员会