标准号：YY/T 1826-2021
标准名称：B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
发布日期：2021-12-06
实施日期：2022-12-01
本标准规定了B群链球菌核酸检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于通过荧光PCR法原理，定性检测新生儿特定部位或女性阴道、直肠分泌物及其培养物中的B群链球菌核酸的诊断试剂盒。
批准发布部门：国家药监局行业分类卫生和社会工作
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
起草单位：中国食品药品检定研究院、江苏硕世生物科技股份有限公司、苏州百源基因技术有限公司、中山大学达安基因股份有限公司
起草人：沈舒、许四宏、涂小宝、车团结、蒋析文