标准号：YY/T 0870.8-2024
标准名称：医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验
发布时间：2024-07-08
实施时间：2025-07-20
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.040.01
批准发布部门：国家药监局
适用范围：本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤，评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。
YY/T 0870.8-2024 医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验