标准号：T/GDMDMA 0012.10-2022
标准名称：医院医疗器械管理规范 第10部分：质量控制管理
发布日期：2022-12-30
实施日期：2022-12-30
本文件规定了医院建设医疗设备质量控制管理体系的基本要求。本文件适用于三级医院，三级以下医院可参照。
本文件中医疗设备是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
批发部门：广东省医疗器械管理学会
起草单位：南方医科大学南方医院、广州医科大学附属第一医院、广东省医学会、广东省人民医院、东莞市滨海湾中心医院、广东省医疗设备器械管理质量控制中心
起草人：谭志坚、王婷婷、庞君宇、张文亮、陈曼珊、崔飞易、何朝生、陈少云、麦家诚、许煜聪