标准号：T/CAV 009-2024
标准名称：疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范
发布日期：2024-07-12
实施日期：2024-07-12
本文件提供了对疫苗临床试验现场进行质量控制工作的组织管理、人员资质、质控内容、质控流程、质控计划、质控实施、问题分析及处理等标准。
本文件适用于疫苗临床试验现场在开展注册疫苗临床试验过程中实施的内部质量控制工作。非注册疫苗临床试验可参考本文件执行。
起草单位：云南省疾病预防控制中心、北京生物制品研究会、江苏省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、内蒙古自治区疾病预防控制中心、广西壮族自治区疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心、广东省生物制品与药物研究所、上海市疾病预防控制中心
起草人：刘晓强、何静、时念民、朱凤才、潘红星、梁祁、魏明伟、高招、吴志伟、杨北方、王彦霞、张伟、敬嵛淋、黄涛、李国华、吕华坤、胡晓松、张丽、唐继海、张锐智、王青、田晓灵、黄腾、莫毅、胡伟军、张吉凯、李苑、孙晓东、郭翔