标准号：T/ZAMEI 0002-2024
标准名称：医疗器械行业信用合规建设指南
发布日期：2024-06-28
实施日期：2024-07-01
本文件规定了医疗器械行业信用合规管理的信用合规目标、基本原则、组织环境、组织管理、风险 识别、风险评价、检查与改进等内容。
本文件适用于从事医疗器械的研制、生产、经营活动的组织及相关工作人员开展的信用合规建设。
起草单位：仙居县人民政府、台州市市场监管局、仙居县市场监管局、浙江优亿医疗器械股份有限公司、浙江丰安生物制药有限公司、致慧医疗器械(浙江)有限公司、浙江百安医疗科技有限公司、浙江赛宁生物科技有限公司、仙居蓝湾医械小镇建设开发有限公司、振德医疗用品股份有限公司、浙江省标准化研究院、北京盈科(杭州)律师事务所、浙江财经大学法学院
起草人：骆骏骞、卢茂良、郭紫程、周明、陈湖松、顾洪志、杨艳、丁啸啸、泮毛、郑跃伟、丁贤明、潘柳斌、林联君、姚玲、万娟秀、苏文、叶凯、谢尚誓、李海龙、柯婷婷、黄紫微、王容容、杨宁宁