标准号：T/SHPPA 029-2024
标准名称：人用经验数据收集技术规范
发布日期：2024-08-28
实施日期：2024-09-30
本文件规定了基于中药注册审评采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的证据体系中人用经验数据收集要求。
本文件适用于所有人用经验收集相关方的管理，包括申办者、研究者、医疗机构等。
起草单位：上海药品审评核查中心、上海中医药大学附属曙光医院、上海市浦东新区生物产业行业协会、上海医药行业协会
起草人：卓阳、牟娜、元唯安、徐瑛、高静、朱馨、吴斌、高敏洁、朱蕾蕾、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、印松霞