标准号：T/ZJPA 002-2023
标准名称：注射剂包装密封性检查 微生物挑战：浸入式暴露试验要求
发布日期：2024-01-23
实施日期：2024-02-01
本标准规定了使用浸入式微生物暴露试验法进行非透气性注射剂包装系统密封性检查或验证时宜满足的通用要求，并为其提供指南。
本标准适用于注射剂及部分无菌制剂（如滴眼剂、烧伤制剂等）非透气性包装容器的密封性及密封工艺的研究和验证，以及微生物侵入的风险评估；其中给出的原则及要求可供药品生产企业、检验机构及科研单位参考。
本标准适用于密封性检测方法的灵敏度对比研究。
本标准不适用于注射剂最终产品的常规放行检查、在线监测及在线检测。
起草单位：台州市食品药品检验研究院、浙江泰林医学工程有限公司、正大青春宝药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、金华市食品药品检验检测研究院、绍兴市食品药品检验研究院、温州市食品药品检验科学研究院、浙江华海药业股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂、杭州中美华东制药有限公司、浙江普洛得邦制药有限公司、浙江普利药业有限公司、浙江赛默制药有限公司
起草人：洪亮、刘子健、潘映秋、夏晓久、张万峰、徐静、赵振波、郑斓、卢启寰、杨芬、凌明、王建东、倪赞、赵丹娜、李凤敏、李林英、徐莎、金龙、于杰、吴妙兰、熊玉琴、夏厚林