标准号：T/GDMDMA 0034-2024
标准名称：一次性使用压力延长管
团体名称：广东省医疗器械管理学会
发布日期：2024年10月31日
实施日期：2024年10月31日
(一)密合性
压力延长管按附录A与配套用造影注射器装配后一起试验时，在表1规定的试验条件下应无泄漏。表1中未规定的其他压力延长管按附录A与配套用造影注射器装配后一起试验时，应能承受配套使用机型的额定液体压力30s无泄漏。
(二)防回流阀(若适用）
回流压力阻抗：防回流阀的回流方向应能承受200kPa的压力。
阻断性能：防回流阀在回流方向不大于2kPa的压力下应关闭。
(三)连接件
压力延长管的连接件应符合YY/T0916.7规定锁定式连接件。
(四)微粒污染
压力延长管应在最小微粒污染条件下制造。液体通路表面应光滑并洁净，应不超过污染指数90。
(五)尺寸
压力延长管的管路内径应不小于0.8mm；长度应符合制造商规定。
起草单位：深圳市保安医疗用品限公司、深圳市天可医疗科技有限公司、苏州林华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市场监督管理局许可审查中心
起草人：桂文娟、程娟，林铄寒、刘瑞凝、闫维君、方琳、吴敏俞、冯珊、 吴征飞、林园青、白雪