标准号：T/SHSPTA 003-2024
标准名称：零售企业医疗器械广告合规管理规范
团体名称：上海医药商业行业协会
发布日期：2024年09月29日
实施日期：2024年10月10日
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4广告相关方要求
4.1广告主
4.2广告经营者
4.3广告发布者
4.4互联网平台经营者
5企业管理职责
5.1零售连锁总部职责
5.2零售连锁门店职责
5.3单体零售企业职责
6广告管理制度
7广告合规教育培训
7.1培训目标
7.2培训内容
7.3培训方式
8广告设施设备
8.1线下设备
8.2线上媒体和平台
9广告自评及审核流程
9.1广告主自评
9.2广告主对广告经营者、广告发布者审核
9.3零售连锁总部审核
9.4零售连锁门店审核执行
9.5单体零售企业审核要求
10档案管理
10.1广告主业务档案管理
10.2广告发布者零售企业档案管理
10.3广告经营者档案管理
10.4档案分类与归档
10.5档案保管与安全
10.6档案数字化建设
11自查与评估
附录A（规范性）医疗器械信息广告内容负面清单
起草单位：上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、上海医药商业行业协会、上海市广告协会、国药控股国大药房有限公司、诺和诺德（上海）医药贸易有限公司、国药控股健康关爱（上海）大药房有限公司、上海雷允上药业西区有限公司、上海九州通医药有限公司、上海得一医药有限公司、上海盛达健医药有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、强生视力健商贸（上海）有限公司、上海市第一医药商店连锁经营有限公司、上海童涵春堂药业连锁经营有限公司、上海华氏大药房有限公司、老百姓大药房连锁（上海）有限公司、上药控股江苏股份有限公司
起草人：胡骏、王广平、许海波、周颖、董玉玲、滕玉琦、毛永刚、高阳、王欣、谢静、王颖、杜建银、杜佳威、盖明琤、胡梦、陈晓艳、严雯雯、陈萌、周亦成、朱松林、陈黎静、朱晶、徐萍、陈会园、韦文苑、居秋芳、曹晴、黄伟俊、陈明申、华佳、蒋金琪、黄蕙、金行达、陈铭、吴飞