标准号：T/GMES 029-2024
标准名称：TiNi 形状记忆合金内固定器械
团体名称：甘肃省机械工程学会
发布日期：2024年12月15日
实施日期：2024年12月15日
4.3性能
4.3.1硬度
内固定器械的硬度应满足制造商的规定要求。
4.3.2形状恢复率
内固定器械的形状恢复率应不小于95％。
4.3.3相变温度
内固定器械有效奥氏体相变完成温度应满足制造商的规定要求。
4.3.4形状恢复力
内固定器械的形状恢复力应满足制造商的规定要求。
4.3.5静态力学性能
内固定器械的弯曲结构刚度和弯曲强度应满足制造商的规定要求。
4.3.6疲劳性能
在106周期载荷条件下的疲劳强度应满足制造商的规定要求。
4.4表面质量
4.4.1表面缺陷
内固定器械的表面缺陷应符合YY0017的规定要求。
4.4.2表面粗糙度
内固定器械的表面粗糙度Ra值应不大于表1的规定。
4.4.3外观
表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等缺陷。
4.5生物学评价
按照GB/T16886.1进行生物学评价，结果应在可接受水平。
4.6镍离子释放
制造商应对内固定器械镍离子释放进行评价。
4.7无菌
无菌状态交付的内固定器械，应经过一个有效的确认过的灭菌过程，使产品达到无菌。
4.8环氧乙烷残留量
内固定器械采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应满足制造商的规定要求，并且不应超过GB/T16886.7的规定。
起草单位：甘肃省机械工程学会、兰州西脉记忆合金股份有限公司、兰州西脉国 际医疗有限责任公司、兰州理工大学材料学院
起草人：梁军战、王彪、姚文玲、贾德强、杨明霞、张艳红、石圩