标准号：T/CPEA 001-2025
标准名称：制药行业高活药物风险管控技术规范
团体名称：中国医药企业管理协会
发布日期：2025年02月21日
实施日期：2025年03月01日
本标准规定了制药行业针对高活药物的风险分级原则和方法，针对不同OEB等级药物接触的EHS（是环境Environment、健康Health、安全Safety的缩写）风险，提出防护基本原则和现场管控要求。本标准适用于开展高活药物相关的生产、研究、检测等活动参照执行。本标准不适用于放射性药品、医疗机构和药房的管理。
起草单位：华东医药股份有限公司，杭州中美华东制药有限公司，浙江晖石药业有限公司， 浙江医药股份有限公司，浙江省应急管理科学研究院，康龙化成(北京)新药技术有限公司
起草人：彭国强，程娟娟，贺禄华，胡从达，应晓宁，吕兴，徐文嘉，张佳维，张前雯，汤蒙菲，沈建云，陶立忠，李海霞，祖莹