标准号：T/CBPIA 0011-2025
标准名称：生物制药用无血清细胞培养基质量标准
团体名称：中国生化制药工业协会
发布日期：2025年04月07日
实施日期：2025年05月07日
本文件适用于生物制药（包括蛋白药、基因治疗药、人用疫苗及兽用疫苗等）领域用无血清细胞培养基的生产管理、质量管理等活动。
值得注意的是，如涉及生物制药用无血清细胞培养基生产及质量相关变更的，应当按照现有法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本文件改变已经批准的注册生产工艺及质控规程。
起草单位：健顺生物科技（南通）有限公司、北京昭衍药物检定研究有限公司
起草人：罗顺、李彦斌、王嘉琪、张业炘