标准号：T/HNJK 010-2025
标准名称：膏贴类保健用品生产技术规范
团体名称：河南省健康产业发展研究会
发布日期：2025年04月10日
实施日期：2025年05月15日
3.1保健用品
在民间长期使用、方法简便、安全有效、不以治疗疾病为目的，直接或间接作用于人体皮肤表面，具有调节人体机能、缓解身体不适症状、增进健康作用、提高生活质量，适应于亚健康人群，用于调理、保健的外用保健用品。但药品、保健食品、特殊用途化妆品、医疗器械、体育器械等法律、行政法规和规章已有明确管理规定的产品除外。
3.2构成
保健贴类保健用品的产品标准应由名称、配方、生产工艺、性状、鉴别、检查、保健功效、使用方法、注意事项、规格、贮存等要素构成。
3.3保健用品膏贴类别
膏贴类保健用品含胶贴敷类保健用品、黑膏贴敷类保健用品、湿敷贴敷类保健用品、粉状贴敷类及其它膏贴类保健用品。
4要求
4.1原辅料要求
1）配方应明确原料、辅料的名称及用量，并符合相应标准及卫生要求。
2）原辅料应符合《中华人民共和国药典》一部、二部、四部的有关规定或《中华人民共和国药典》2025版有关规定。《药典》中未收载的原辅料应符合国家标准（或行业标准、地方标准等）的规定。没有相关标准的原辅料应有正式出版物资料或可详细描述。禁止使用国家保护动植物。
3）原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。辅助材料应符合FZ/T64005规定的要求。
4）禁止添加有毒、有害及与保健功效无关的物质。
5要素
5.1名称
应包括中文名称和汉语拼音名称。
5.2配方
1）配方应明确原料、辅料的名称和用量，原料、辅料的总量应能供制成1000贴成品。
2）原料、辅料有特殊加工的，应阐明加工方法。
3）应注明辅助材料（如棉布、绸、锦、无纺布等）的名称和性质。
5.3生产工艺
1）应对重点工艺流程进行规定，包括原料的粉碎方法和细度、制备过程、工艺参数、混合方法及分装情况。
2）若产品中含有生药粉，则应规定药粉的细度。
5.4性状
应阐明产品的形态、形状、尺寸、颜色和气味等性状特征。
5.5鉴别
应对配方中的君药、含毒性成份的药味及贵细药制定科学、准确、专属性、操作简便的鉴别方法；若采用薄层色谱法作为鉴别方法，则应对上述药味进行三种以上方法的研究，并选择其中的最优方法列入产品标准。膏贴类每个类别至少选取1种原料进行鉴别。
6检测
6.1毒性成份的限量检查
若配方中的中草药含有毒性成份的，应制定其毒性成份的限量检查方法并规定合理的限度值6.2含膏量检查
涂布型的产品应做含膏量检查。膏料应涂布均匀，膏面应光洁、色泽一致，无脱膏、失黏现象；背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。
含膏量检查应根据基质的不同分别采用以下两种检查方法，并均应规定合理的限量值：
a）脂溶性基质类保健用品的含膏量检查：应取受试品2片（每片面积大于35cm2的应切取35cm2），除去盖衬，精密称定，置于有盖玻璃容器中，加适量有机溶剂浸渍，并时时振摇，待背衬与膏料分离后，将背衬取出，用上述溶剂洗涤至背衬无残附膏料，挥干溶剂，在105℃条件下干燥30分钟，移至干燥器中，冷却30分钟，精密称定，减失重量即为膏重。并应按标示面积换算成100cm2的含膏量；
b）水溶性基质类保健用品的含膏量检查：宜取供试品1片，除去盖衬，精密称定，置烧杯中，加适量水，加热煮沸至背衬与膏体分离后，将背衬取出，用水洗涤至背衬无残附膏料，晾干，在105℃条件下干燥30分钟，移至干燥器中，冷却30分钟，精密称定，减失重量即为膏重。并应按标示面积换算成100cm2的含膏量。
6.3感官检测
应符合表1的规定。
表1感官要求
项目 要求
性状 贴剂
色泽 产品应有的色泽
气味 具有特有中药气味
杂质 无肉眼可见外来杂质
6.4理化指标检测
应符合表2的规定。
表2理化指标
项 目 指 标 检测方法
铅(以Pb计)，mg/kg（黑膏贴不检） ≤4 《化妆品安全技术规范》2015年版
砷(以As计)，mg/kg ≤1 《化妆品安全技术规范》2015年版
汞(以Hg计)，mg/kg ≤0.5 《化妆品安全技术规范》2015年版
镉(以Cd计)，mg/kg ≤4 《化妆品安全技术规范》2015年版
农药残留 不得检出
6.5微生物指标检测
应符合表3的规定
表3 微生物指标
项目 限值 检测方法
菌落总数CFU/ml 800（眼贴或儿童用品100）
《化妆品安全技术规范》2015年版
霉菌和酵母CFU/ml ≤70
耐热大肠菌群CFU/ml 不得检出
铜绿假单胞菌CFU/ml 不得检出
金黄色葡萄球菌CFU/ml 不得检出
注：括号中的限值仅适用于采用原药材粉末为原料的保健用品
6.6其他要求
霉变、长螨的样品应判定为不合格。
6.7安全性指标
无毒、无害，对皮肤或眼部无明显刺激性，或其他不良反应。按《化妆品卫生规范》规定的方法进行检测。
6.8禁用物质指标
不得检出抗生素、抗真菌药物、激素等对人体健康和生命安全造成损害的禁用物质。
6.9持粘性
按YY/T0148规定的方法进行。
6.10剥离强度
按YY/T0148规定的方法进行。
6.11pH值
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
6.12含液量
按GB/T27728规定的方法进行。
6.13水分
按《中华人民共和国药典》四部规定的方法进行。
6.14净含量
根据市场需求确定产品规格，允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的有关规定。按JJF1070规定的方法进行。
6.15生产质量管理
按T/HNJK9-2025《保健用品生产质量管理规范通则》执行。
6.16安全性
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
6.17使用方法与说明
应明确描述产品的使用方法及保健作用和适宜的亚健康人群。不得有虚假、夸大内容，不得涉及疾病治疗。
起草单位：河南中医药大学、河南大学药学院、河南省医药科学研究院、河南师范大学生命科学学院、黄河科技学院、河南省标准化研究院、俏福圣药业有限公司、洛阳弘志堂生物科技有限公司、河南柘树堂生物医药有限公司、河南金伯惠药业有限公司、河南优沃健康产业有限公司、河南麻正堂医药科技有限公司、河南黄塔寺医药科技有限公司、河南御医门医药科技有限公司、河南太医门医药科技有限公司、河南千牛卫医药科技有限公司、恩倍康药业（河南）有限公司、河南宛宝制药有限公司、郑州致良知古方药业有限公司、河南真寿堂医药科技有限公司、百世药业（濮阳市）有限公司、登封少林药局有限公司、河南千遂药业有限公司、河南四千医药科技有限公司、河南诗皎月药业有限公司、河南民创健康管理有限公司、郑州方大医药科技有限公司。
起草人：苗明三、武香香、程铁峰、张宏伟、李建军、赵喜亭、贾安、马慠云、郭敬东、练岚、李志超、杨国勇、王志亮、杨孟兵、王全高、明雪、明琦程、丁广伟、张斌、杨天成、刘志荣、胡宗义、释永乾、郑白杨、陈建功、黄强、?海波。