标准号：T/HNJK 015-2025
标准名称：粉类保健用品生产技术规范
团体名称：河南省健康产业发展研究会
发布日期：2025年04月10日
实施日期：2025年05月15日
3.1保健作用
在民间长期使用、方法简便、安全有效、不以治疗疾病为目的，直接或间接作用于人体皮肤表面，具有调节人体机能、缓解身体不适症状、增进健康作用、提高生活质量，适应于亚健康人群，用于调理、保健的外用保健用品。但药品、保健食品、特殊用途化妆品、医疗器械、体育器械等法律、行政法规和规章已有明确管理规定的产品除外。
3.2构成
粉类保健用品的产品标准应由名称、配方、生产工艺、性状、鉴别、检查、保健功效、使用方法、注意事项、规格、贮存等要素构成。
4要求
4.1原辅料要求
1）配方应明确原料、辅料的名称及用量，并符合相应标准及卫生要求。
2）原辅料应符合《中华人民共和国药典》一部、二部、四部的有关规定或《中华人民共和国药典》2025版有关规定。《药典》中未收载的原辅料应符合国家标准（或行业标准、地方标准等）的规定。没有相关标准的原辅料应有正式出版物资料或可详细描述。禁止使用国家保护动植物。
3）原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。辅助材料应符合FZ/T64005规定的要求。
4）禁止添加有毒、有害及与保健功效无关的物质。
5要素
5.1名称
应包括中文名称和汉语拼音名称。
5.2配方
1）配方应明确原料、辅料的名称和用量。
2）原料、辅料有特殊加工的，应阐明加工方法。
3）应注明辅助材料的名称和性质。
5.3生产工艺
1）应对重点工艺流程进行规定，包括原料的粉碎方法和细度、制备过程、工艺参数、混合方法及分装情况。
2）应描述重量和规格。
5.4性状
应阐明产品的形态、形状、尺寸、颜色和气味等性状特征。
5.5鉴别
应对配方中的君药、含毒性成份的药味及贵细药制定科学、准确、专属性、操作简便的鉴别方法，若采用薄层色谱法作为鉴别方法，则应对上述药味进行三种以上方法的研究，并选择其中的最优方法列入产品标准。粉类每个类别至少选取1种原料进行鉴别。
6产品检测
6.1毒性成份的限量检查
若配方中的中草药含有毒性成份的，应制定其毒性成份的限量检查方法并规定合理的限度值。
6.2感官检测
应符合表1的规定。
表1感官要求
项目 要求
形态 粉状或绒状
色泽 根据产品描述色泽
气味 根据产品描述气味
杂质 无明显肉眼可见外来杂质
6.3理化指标
应符合表2的规定。
表2理化指标
项 目 指 标 检测方法
铅(以Pb计)，mg/kg（黑膏贴不检） ≤4 《化妆品安全技术规范》2015年版
砷(以As计)，mg/kg ≤1 《化妆品安全技术规范》2015年版
汞(以Hg计)，mg/kg ≤0.5 《化妆品安全技术规范》2015年版
镉(以Cd计)，mg/kg ≤4 《化妆品安全技术规范》2015年版
农药残留 不得检出
6.4微生物指标
应符合表3的规定。
表3 微生物指标
微生物指标 限值 检测方法
菌落总数CFU/ml 800（儿童用品300）
《化妆品安全技术规范》（2015年版）
霉菌和酵母菌总数CFU/ml ≤70
耐热大肠菌群CFU/ml 不得检出
铜绿假单胞菌CFU/ml 不得检出
金黄色葡萄球菌CFU/ml 不得检出
6.5其他要求
霉变、长螨的样品应判定为不合格。
6.6安全性指标
无毒、无害，对皮肤或眼部无明显刺激性，或其他不良反应。按《化妆品卫生规范》规定的方法进行检测。
6.7含量测定
对贵细药材或配方中药味的毒性成份宜规定含量测定方法及合理的限度值。
6.8净含量
根据市场需求确定产品规格，允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的有关规定。
6.9生产质量管理
按T/HNJK9-2025《保健用品生产质量管理规范通则》执行。
6.10安全性
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
6.11净含量及允许短缺量
按JJF1070规定的方法进行。
6.12净含量
净含量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。
6.13使用方法
应明确描述产品的使用方法和用量。
起草单位：河南中医药大学、河南大学药学院、河南省医药科学研究院、河南师范大学生命科学学院、黄河科技学院、河南省标准化研究院、俏福圣药业有限公司、洛阳弘志堂生物科技有限公司、河南柘树堂生物医药有限公司、河南金伯惠药业有限公司、河南优沃健康产业有限公司、河南麻正堂医药科技有限公司、河南黄塔寺医药科技有限公司、河南御医门医药科技有限公司、河南太医门医药科技有限公司、河南千牛卫医药科技有限公司、恩倍康药业（河南）有限公司、河南宛宝制药有限公司、郑州致良知古方药业有限公司、河南真寿堂医药科技有限公司、百世药业（濮阳市）有限公司、登封少林药局有限公司、河南千遂药业有限公司、河南四千医药科技有限公司、河南诗皎月药业有限公司、河南民创健康管理有限公司、郑州方大医药科技有限公司。
起草人：苗明三、武香香、程铁峰、张宏伟、李建军、赵喜亭、贾安、马慠云、郭敬东、练岚、李志超、杨国勇、王志亮、杨孟兵、王全高、明雪、明琦程、丁广伟、张斌、杨天成、刘志荣、胡宗义、释永乾、郑白杨、陈建功、黄强、?海波。