标准号：T/HNJK 013-2025
标准名称：草本抑菌凝胶保健用品技术规范
团体名称：河南省健康产业发展研究会
发布日期：2025年04月10日
实施日期：2025年05月15日
3.1保健作用
本标准的产品是指不以治疗疾病为目的，具有调节身体机能、缓解身体不适症状、提高生活质量，促进健康，适用于亚健康人群调理、日常保健作用的凝胶状膏剂保健用品。法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。
4技术要求
4.1原、辅料要求及产品规格
4.1.1原、辅料要求
中草药炮制磨粉后经萃取得中草药提取物，将中草药提取物与适量高分子凝胶基质混合，加入相关辅料制作成的凝胶乳膏剂，应符合《中华人民共和国药典》一部、二部、四部的有关规定或《中华人民共和国药典》2025版有关规定。纯化水应符合《中华人民共和国药典》2020版二部中纯化水的规定。
4.1.2构成
本类保健用品的产品标准应由名称、配方、生产工艺、性状、鉴别、检查、保健功效、使用方法、注意事项、规格、贮存等要素构成。
4.1.3产品规格
草本凝胶的规格为：2.5g、3g、3.5g、4g、5g、10g、15g/支、袋、盒或瓶等多种规格
4.2感官指标
应符合表1的要求
表1感官指标
项目 指标
形态 半透明、透明凝胶状液体或膏体
色泽 产品应有的色泽
气味 具有特有的气味
杂质 无肉眼可见外来杂质
4.3物理性能
4.3.1密封性：产品应密封，不得有泄漏。
4.3.2滑动性:草本凝胶给进器倒置时间5min不会脱落。
4.4理化指标
本品应符合表2要求表
表2理化指标
指标名称 指标要求
耐热40℃±1℃，24h 凝胶无水分离现象
耐低温-5℃∽-10℃，24h 恢复至室温后与试验前无明显差异
PH值 4.0～7.0
醋酸洗必泰含量，% 0.1～0.3
汞（以Hg计）mg/kg ≤1
砷（以As计）mg/kg ≤2
镉（以cd计）mg/kg ≤3
铅（以Pb计）mg/kg ≤8
4.5稳定性指标
应符合表3的规定。
表3稳定性指标
项目 含量下降率
稳定性试验（37℃，90天）醋酸洗必泰，% ≤10
4.6抑菌指标
应符合表4的要求
表4抑菌指标
项目 指标 检测方法
细菌菌落总数CFU/ml ≤150
按GB15979-2002规定方法进行测定
大肠菌群CFU/ml 原胶不得检出
金黄色葡萄球菌CFU/ml 原胶不得检出
绿脓杆菌CFU/ml 原胶不得检出
溶血性链球菌CFU/ml 原胶不得检出
真菌菌落总数CFU/ml ≤80
4.7安全性指标
应符合表5的规定。
表5安全性指标
项目 动物试验 指标
皮肤刺激试验 家兔 无刺激性
多次皮肤刺激 无刺激性
5生产加工过程的卫生要求
应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的规定。
6试验方法
6.1感官要求
打开产品封口，将产品推入洁净干燥的玻璃器皿中，目测其性状、色泽、观察有无杂质。
6.2醋酸洗必泰含量
按《消毒技术规范》2002版规定的方法测定。
6.3pH值
取本品用玻棒蘸一点待测原液到pH试纸广泛试纸或精密试纸上，然后根据试纸的颜色变化并对照比色卡，可得到原液的pH值。
6.4砷、铅、汞、镉
按《化妆品安全技术规范》2015版规定进行检验。
6.5抑菌稳定性试验
按照GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准规定方法(附录C6试验方法)进行测定。
6.6微生物指标
按照GB15979-2002规定方法进行测定。
6.7抑菌试验
按照GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准规定方法(附录C4试验方法)进行测定。
6.8稳定性指标
按《消毒技术规范》（2002年版）规定进行检验。
6.9多次皮肤刺激试验
按卫生部《消毒技术规范》（2002年版）规定检测。
6.10净含量
按JJF1070-2005的规定进行检验。
6.11生产质量管理
按T/HNJK9-2025《保健用品生产质量管理规范通则》执行。
起草单位：河南中医药大学、河南大学药学院、河南省医药科学研究院、河南师范大学生命科学学院、黄河科技学院、河南省标准化研究院、俏福圣药业有限公司、洛阳弘志堂生物科技有限公司、河南柘树堂生物医药有限公司、河南金伯惠药业有限公司、河南优沃健康产业有限公司、河南麻正堂医药科技有限公司、河南黄塔寺医药科技有限公司、河南御医门医药科技有限公司、河南太医门医药科技有限公司、河南千牛卫医药科技有限公司、恩倍康药业（河南）有限公司、河南宛宝制药有限公司、郑州致良知古方药业有限公司、河南真寿堂医药科技有限公司、百世药业（濮阳市）有限公司、登封少林药局有限公司、河南千遂药业有限公司、河南四千医药科技有限公司、河南诗皎月药业有限公司、河南民创健康管理有限公司、郑州方大医药科技有限公司。
起草人：苗明三、武香香、程铁峰、张宏伟、李建军、赵喜亭、贾安、马慠云、郭敬东、练岚、李志超、杨国勇、王志亮、杨孟兵、王全高、明雪、明琦程、丁广伟、张斌、杨天成、刘志荣、胡宗义、释永乾、郑白杨、陈建功、黄强、?海波。