标准号：T/CAV 016-2025
标准名称：二代测序法在灭活疫苗候选株筛选应用的技术要求
团体名称：中国疫苗行业协会
发布日期：2025年04月23日
实施日期：2025年04月23日
4利用宏基因组测序对灭活疫苗候选株的外源因子污染进行检测与评估
4.1宏基因组测序流程
4.2灭活疫苗候选株宏基因组测序的质量评价指标
4.3宏基因组比对的数据库要求
4.4灭活疫苗候选株的外源因子污染评估
4.5其他
5利用二代测序对灭活疫苗候选株的全基因组遗传稳定性进行检测与评估
5.1全基因组检测流程
5.2灭活疫苗候选株全基因组二代测序的质量评价指标
5.3灭活疫苗候选株的全基因组遗传稳定性评估
5.4其他
6利用宏基因组测序对灭活疫苗种子批系统外源因子污染的检测与评估
6.1灭活疫苗种子批系统宏基因组测序的质量评价指标
6.2宏基因组比对的数据库要求
6.3灭活疫苗种子批系统的外源因子污染评估
7利用二代测序对灭活疫苗种子批系统的全基因组遗传稳定性进行检测与评估
7.1灭活疫苗种子批系统全基因组二代测序的质量评价指标
7.2灭活疫苗种子批系统遗传稳定性评估
起草单位：浙江省疾病预防控制中心、北京科兴中维生物技术有限公司、中国医学科学院医学实验动物研究所 、艾美荣誉（宁波）生物制药有限公司、广东省疾病预防控制中心、中国科学院生物物理所、西湖大学、中国科学院杭州医学研究所、北京科兴生物制品有限公司、科兴（大连）疫苗技术有限公司、兴盟生物医药（苏州）有限公司
起草人：张严峻、茅海燕、孙逸、陈寅、王桢、高强、吕哲、彭小忠、吴季南、周飚烽、苏凌旋、颜浩、李建华、王星星、楼秀玉、李举、朱朗、李柏生、王祥喜、孙仁、谢斯滔、袁润余、李静、宋俐霏、公雪杰