标准号：T/CITS 386-2025
标准名称：全血样品C反应蛋白检测系统性能验证要求
团体名称：中国检验检测学会
发布日期：2025年05月13日
实施日期：2025年05月13日
前言
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4基本要求
4.1人员要求
4.2设备要求
4.3试剂耗材要求
4.4样品要求
4.5质量控制要求
5技术要求
5.1空白限
5.2精密度
5.3正确度
5.4线性
5.5携带污染
6验证方法
6.1空白限
6.2精密度
6.3正确度
6.4线性
6.5携带污染
7验证报告
附录A（资料性）全血样品CRP检测结果的影响因素
参考文献
起草单位：上海市临床检验中心、国军标（北京）标准化技术研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、北京实安科技有限公司、北京医学检验学会、北京中检体外诊断工程技术研究中心、迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司、复旦大学附属浦东医院、上海奥普生物医药股份有限公司、上海交通大学医学院附属同仁医院、上海交通大学医学院附属新华医院、上海交通大学医学院附属儿童医院、深圳市国赛生物技术有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、同济大学附属东方医院、中翰盛泰生物技术股份有限公司。
起草人：朱宇清、刘万阳、葛丹红、龙施雨、孙雅玲、李娜、穆红、戴其全、蒋理国、常东、杨晶、林锦骠、郑英霞、翁文浩、陈干超、卢昂、宗明、鲍果。