标准号：T/CBPIA 0013-2025
标准名称：药用蛇毒生产质量管理指南
团体名称：中国生化制药工业协会
发布日期：2025年08月22日
实施日期：2025年09月22日
本指南适用于药用蛇毒的生产管理、质量控制及保证、追溯管理等活动。药用蛇毒生产质量管理应当遵循药品GMP、ICHQ系列及《中国药典》等规范、标准和指南。在实施本指南时，如本指南未涉及的，可参照WHO、FDA、EMA等国际标准执行，确保来源可溯、工艺可控、质量可靠。
值得注意的是，如涉及药用蛇毒生产及质量相关变更的，应当按照现行法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控规程。
起草单位：北京赛升药业股份有限公司、北京康辰药业股份有限公司、舒泰神（北京）生物制药股份有限公司、锦州奥鸿药业有限责任公司、云南南诏药业有限公司、兆科药业（合肥）有限公司、沈阳光大制药有限公司、康普药业股份有限公司、湖南永州异蛇生物制药有限公司、昆明龙津药业股份有限公司、湖北工业大学、湖北省药品监督检验研究院、辽宁省药品检验检测院、山东省食品药品检验研究院、沈阳药科大学、黑龙江大学、安徽省药品审评查验中心
起草人：曹丽华、陈琪、段英桐、杜宏明、郭德志、耿丽华、贺莲、胡文言、胡士高、黄憗、靳美霞、金燕京、孔双泉、廖川、李金艳、李玲丽、李泽京、聂丽、朴晋华、石峰、束仲、谭群英、王成飞、吴丹、魏晶、王强、徐小玲、薛百忠、杨宏伟、周斌、张洪波、张嵘、邹积宏