T/SHBX 012-2024 制药一次性工艺袋泄漏测试方法 压力衰减法
适用范围：1.1 本文件描述了使用压力衰减法进行制药一次性工艺袋泄漏测试的技术要求、原理、测试设计、测试流程、方法开发与验证、检验规则等。 1.2 本文件适用于所有由高分子聚合物材料制成的用于制药生产过程中的制药一次性工艺袋，包含2D、2.5D 和3D 的储液袋、配液袋、生物反应袋、冻存袋/冻融袋、灌装袋等。这些工艺袋包含袋体以及软管和接头的整体组装。 1.3 本文件涉及的检测方法适用于未经使用的制药一次性工艺袋和使用后的制药一次性工艺袋。 1.4 本文件不规定制药一次性工艺袋的最大可接受泄漏限值（MALL）及确定的方法。 1.5 本文件不规定泄漏测试的时间、频率、检测样本量。 1.6 本文件不规定方法需要达到的灵敏度。方法能够达到的检测灵敏度取决于检测参数和样品的体积。制药一次性工艺袋的生产商或使用者需要结合自己的生产工艺和风险来确定泄漏测试需要的灵敏度。 1.7 目前行业常用的压力衰减法包括两种： a） 方法A：不带限制板的压力衰减法； b） 方法B：带限制板的压力衰减法。