标准号：T/SHPPA 027（E）-2024
标准名称：药品先进制造数字孪生技术要求
团体名称：上海医药行业协会
发布日期：2024年07月26日
实施日期：2024年09月02日
本文件结合质量源于设计（QualitybyDesign，QbD）理念，提出了药品先进制造过程中使用数字孪生技术的相关要求。通过模拟和优化生产线在工艺产量、稳健性和资产利用率等方面明确目标和价值，引导行业采用过程分析等自动化技术手段，提高生产效率、减少变异性、缩短生产周期，提升产品质量可控性、监测时效性，为患者提供更安全、更有效的药品，进一步推动生物医药产业高质量发展。
起草单位：上海药品审评核查中心、上海市生物医药产业促进中心、上海市生物医药科技发展中心、医药先进制造国家工程研究中心、上海工程技术大学、赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司、默克化工技术（上海）有限公司、复星凯特生物科技有限公司、中国电信股份有限公司上海分公司、上海嘉九信息技术有限公司、霍尼韦尔（中国）有限公司、上海医药行业协会
起草人：曹萌、胡凌燕、王健、袁春平、陈庄田逸、田丰、史彤、阮克萍、梅嵘、王斌、路光伟、戴颜、黎玲、马祥、朱琪磊、廖萍、曹辉、陈一飞、董正龙、陈桂良、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬