标准号：T/SHSPTA 009-2025
标准名称：境外药品上市许可持有人指定境内责任人质量管理导则
团体名称：上海医药商业行业协会
发布日期：2025年09月03日
实施日期：2025年09月10日
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4境外持有人责任
4.1承担药品全生命周期责任
4.2境外持有人对境内责任人的基本管理职责
5境内责任人条件和要求
5.1主体资格
5.2履职能力
5.3质量管理体系
5.4药品上市后质量管理能力
5.5快速响应和应急处置能力
5.6风险防控及责任赔偿能力
5.7境内责任人保障授权的要求
6境内责任人报告与变更
6.1报告范围
6.2首次进口销售前报告内容
6.3药品信息变更报告内容
7境内责任人质量保证体系
7.1药品上市后质量保证体系
7.2质量管理制度
8药品追溯
8.1建立药品追溯系统
8.2追溯码赋码
8.3追溯管理
9药品上市后变更和再注册
9.1药品上市后变更
9.2药品再注册
10药物警戒活动
10.1总体要求
10.2药物警戒内容
10.3人员管理
10.4系统维护和更新
10.5药物警戒活动委托
11药品召回
11.1建立药品召回制度
11.2召回药品处置
12质量投诉
12.1建立质量投诉制度
12.2促进药品质量提升
13药品年度报告
13.1总体要求
13.2时限要求
13.3内容要求
13.4疫苗质量年度报告要求
14配合药品检验
15配合药监部门境外检查
附录A（资料性）共签承诺书模版
附录B（资料性）公证授权责任清单模版
起草单位：上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、上海医药商业行业协会、赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司、葛兰素史克企业管理有限公司、香港嘉言医药管理有限公司、协和麒麟（中国）制药有限公司、上海雅培制药有限公司、艾伯维医药贸易（上海）有限公司、上药控股有限公司、国药控股股份有限公司、杰露泰理（上海）投资有限公司、上海罗氏制药有限公司、诺和诺德（上海）医药贸易有限公司、上海复宏汉霖医药贸易有限公司、上药康德乐（上海）医药有限公司、上药国际供应链有限公司、凯西医药（上海）有限公司、上海嘉言医药科技有限公司、上海强生制药有限公司、皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司、华润医药（上海）有限公司、上海爱科百发生物医药技术股份有限公司、安进生物医药（上海）有限公司
起草人：王广平、王颖、徐建龙、阮克萍、朱晨茵、张晶皓、许紫芸、陈洁、陶奕钧、王懿、李茜、岳淑贤、臧成晓、张媛媛、刘莹、张世元、沈雍容、沈翌文、赵燕、罗晟、姚慧雯、谭云、张昉、冯晋、贾旻洁、韩涛、孙红梅、张艳、朱律施、辛晓媛、张晓倩、杜军、李红梅、周天驹、卢易、董麟琼、朱燕、王欣、胡倩、张薇、华佳