T/SHPPA 010（E）-2025 药品生产数字化质量保证技术要求

标准号：T/SHPPA 010（E）-2025

标准名称：药品生产数字化质量保证技术要求

团体名称：上海医药行业协会

发布日期：2025年06月16日

实施日期：2025年06月28日

本文件规定了药品生产数字化质量保证的技术要求，包括构建基本要求、应用功能、药品生产数据获取、合规管理和预警、实施、风险管理、数据格式和接口要求。

起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药行业协会

起草人：曹萌、葛渊源、韩彬、王冲、张景辰、陈桂良、葛玉卿、张金巍、杨清、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。