标准号：T/CITS 581-2025
标准名称：医学检验智慧实验室建设指南
团体名称：中国检验检测学会
发布日期：2025年09月05日
实施日期：2025年09月05日
前言
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4建设原则与内容组成
4.1建设原则
4.2内容组成
5智慧检验
5.1检验前过程
5.2检验中过程
5.3检验后过程
6智慧管理
6.1人员智慧管理
6.2设备智慧管理
6.3试剂和耗材智慧管理
6.4环境智慧管理
6.5文件智慧管理
6.6电子记录智慧管理
6.7质量指标智慧管理
6.8资质评审智慧管理
6.9检验业务综合智慧管理
7智慧服务
7.1诊前服务
7.2诊中服务
8数据控制和信息管理
8.1数据控制
8.2信息管理
9检测能力
9.1管理能力
9.2技术能力
10安全管理
10.1生物安全
10.2化学安全
10.3物理安全
10.4数据安全
10.5设备安全
10.6应急预案
附录A（资料性）智慧实验室典型技术与功能示例
参考文献
起草单位：深圳市罗湖医院集团、国军标（北京）标准化技术研究院、香港大学深圳医院、深圳市惠康信息科技有限公司、暨南大学第一附属医院、上海交通大学医学院附属同仁医院、中国医学科学院北京协和医院、上海市东方医院（同济大学附属东方医院）、中南大学湘雅二医院、香港中文大学（深圳）附属第二医院、北京列伯实验室技术交流中心、北京实安科技有限公司、北京医学检验学会、北京中检体外诊断工程技术研究中心、广州金域医学检验集团股份有限公司、广州康都医学检验实验室有限公司、杭州金域医学检验所有限公司、哈尔滨医科大学附属第四医院、昆明市延安医院、上海杏和软件有限公司、山东威高医学检验技术有限公司、深圳普门科技股份有限公司、深圳市海普洛斯生物科技有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、西安交通大学第一附属医院、云南大学附属医院、浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院）。
起草人：张秀明、刘万阳、陈大洋、罗迪贤、阚丽娟、李艳婷、张国文、谭琳、姜路、崔胜金、李珉珉、盛慧明、肖盟、杨启文、杨冀、项忠元、万彦彬、李娜、穆红、戴其全、毛晓华、叶小聪、李妙知、薛丽、王真奎、冯磊、何培、张子彤、黄祖明、刘冰、邱亮、许明炎、陈淑娟、曾晓艳、李娅、纽罗涌。