标准号：T/GDHPCC 001-2025
标准名称：保健食品安全风险管控清单编制指南
团体名称：广东省保健品商会
发布日期：2025年10月14日
实施日期：2025年10月14日
1.范围
本文件提供了保健食品生产企业（以下简称企业）编制保健食品安全风险管控清单的总则、编制步骤和应用示范。
本文件适用于保健食品生产企业，其他食品生产企业亦可参照使用。
2.规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB17405保健食品良好生产规范
GB/T24353风险管理指南
GB/T26317公司治理风险管理指南
GB/T27921风险管理风险评估技术
3.术语和定义
GB/T24353界定的术语和定义适用于本文件。
4.总则
企业风险管控清单是企业生产经营风险管理实践的核心组成部分，涉及公司生产的各个方面，其目的在于创造和保护价值，改善组织绩效。清单编制的原则包括全面覆盖、全员参与、精准适用、量化分级和动态调整。
5.编制步骤
本部分规定了企业制定《保健食品安全风险管控清单》的核心流程，制定依据结合《中华人民共和国食品安全法》、HACCP体系原理及市场监管总局60号令要求，采用国际通用的风险管理工具（FMEA），确保流程科学、可操作性强，具体分为以下步骤。1）识别确认风险点：依据《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，结合企业业态、规模、生产工艺等，全面识别各工序（如进货查验、生产环境、过程控制等）的潜在风险点，动态更新风险清单。2）开展风险分析评估风险等级：①定性评估，采用“严重性（S）—可能性（P）—可检测性（D）”三维度模型，划分风险级别（高、中、低），并通过风险优先性矩阵确定管控优先级。②FMEA法（失效模式与影响分析），通过打分制（严重性×可能性×可检测性=风险指数RPN），量化风险等级，明确需优先控制的高风险项（RPN≥30）。3）制定管控措施与频次：①措施类别，包括降低风险严重度（如改进材质设计）、减少发生可能性（如定期培训、设备维护）、提高可检测性（如增设监测设备）。②频次确定，根据风险等级动态调整，如资质类每年核查、生产过程关键操作每日管控。4）明确责任岗位：每条措施对应责任岗位（如食品安全总监、生产主管等），确保职责清晰、执行到位。
6.清单的应用
本章依据《食品生产经营监督检查管理办法》，强调责任到岗、动态监控，保障清单落地实效，明确了风险管控清单在企业内的实施路径，具体路径如下：1）内部宣贯与培训，由食品安全总监组织全员培训，重点讲解清单中的风险点及管控措施，强化员工风险识别与防控能力。通过食品安全文化建设（如定期考核、奖励机制），提升主体责任意识。2）日常管理嵌入，将清单要求纳入企业管理制度，落实“日管控、周排查、月调度”机制。责任岗位负责人每日检查措施执行情况并整改反馈。食品安全员形成日检、周查记录，及时处理隐患。食品安全总监每周参与隐患排查，每月向企业负责人汇报，定期组织清单回顾。3）跨部门协作：要求生产、质检、仓储等部门协同执行管控措施，确保全流程风险可控。
7.清单的回顾与更新
本部分规定企业需动态维护风险管控清单，参考《特殊食品注册现场核查工作规程》，结合企业实际风险变化需求，确保清单的灵活性与前瞻性，具体情形包括如下：1）法规标准或监管政策更新，当相关法规标准或监管政策（如GB14881、产品注册证书或备案凭证）更新时，重新评估清单内容，确保合规性。2）原材料变化，供应商变更时，需审核新供应商资质及原料质量风险。原料质量波动（如季节性农药残留）时，调整验收标准及抽检频率。3）生产过程调整，工艺改进或设备更新后，评估新风险点（如交叉污染），更新管控措施。设备故障修复后，增加应急预案及产品处理措施。4）产品质量反馈，消费者投诉激增或召回事件发生时，分析根本原因，优化清单中的控制措施。5）周期性回顾：企业需定期（如每半年）系统性审查清单，确保其持续适用性。
8.附录《保健食品安全风险管控清单》
附录《清单》涵盖了保健食品常见的固体制剂、软胶囊、口服液、饮料等4种剂型。起草小组根据不同剂型产品的关键生产工序，列出常见的风险来源，具体有效的防控措施和检查方式，为保健食品生产企业提供了详细而实用的参考。
起草单位：广东省保健品商会、汤臣倍健股份有限公司、广东省食品检验所、无限极（中国）有限公司、安利（中国）日用品有限公司、完美（广东）日用品有限公司、健合（中国）有限公司、仙乐健康科技股份有限公司、东鹏饮料（集团）股份有限公司、广东青云山药业有限公司
起草人：焦昌娅、余瑶章、黄明华、杨晨、刘凤松、张海诚、黄宏霞、陆智、殷光玲、林琳、相红丽、陈思丹、陈华芳、谢仁东、李蕊