标准号：T/SHSPTA 010-2025
标准名称：药品零售企业个例安全性报告质量管理导则
团体名称：上海医药商业行业协会
发布日期：2025年11月12日
实施日期：2025年11月20日
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4药品零售企业职责
4.1零售连锁总部职责
4.2连锁门店职责
4.3单体药店职责
5人员与培训
5.1人员资质
5.2培训
6设施设备与计算机系统
6.1设施设备
6.2计算机系统
7数据管理
7.1数据获取
7.2收集要求
7.3数据记录
7.4数据传递
7.5数据审核
7.6报告生成
7.7报告提交与记录
7.8报告药品上市许可持有人
7.9跟踪与反馈
7.10数据合规管理
8风险管理
9自查与评估
10档案管理
起草单位：上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、上海医药商业行业协会、上海华氏大药房有限公司、老百姓大药房连锁（上海）有限公司、上海雷允上西区药品零售有限公司、上海延安医药有限公司、上海盛达健医药有限公司、高济医药有限公司、上海得一医药有限公司、上海医药集团药品销售有限公司、上海上药新亚医药有限公司、上海嘉言医药科技有限公司、上海童涵春堂药业股份有限公司、上海余天成药业连锁有限公司、京东秒送大药房连锁（上海）有限公司
起草人：徐建龙、许海波、王广平、王颖、孟庆新、曹晴、张国梅、王西萍、华文静、滕玉琦、李霞、张平、朱锋雷、姜祁文、余滟霖、王懿、谢静、宋淑婷、杨少麟、潘斌惠、陈会园、刘艳、王琳、何爱君、董麟琼、朱燕、王欣、胡倩、张薇、华佳