标准号：T/CNPHARS 0002-2025
标准名称：药品检验检测机构 凝胶检测技术鲎试剂质量标准
团体名称：中国药理学会
发布日期：2025年11月19日
实施日期：2025年11月20日
1性状
本品为白色或类白色冻干块状物或粉末，在水中易溶。
2鉴别
取本品按标示装量加入细菌内毒素检查用水溶解后，吸取0.1mL或0.05mL，加入0.1mL或0.05mL浓度不低于10λ的细菌内毒素标准品溶液，混匀后，于37℃±1℃中放置60分钟±2分钟，应有凝胶形成。
3检查
3.1水分
0.3mL和以上装量规格的鲎试剂，照水分测定法（《中国药典》2025年版四部通则0832第一法2库仑滴定法）检测，含水分应不超过5%。0.3mL以下装量鲎试剂可采用定期核查鲎试剂灵敏度的形式（如不少于每6个月一次），考察水分对鲎试剂活性的影响。
3.2自身凝集
取本品4支，按标示量加入相应体积的配带鲎试剂溶剂或细菌内毒素检查用水，溶解后，分别从每支按实验体积取0.1mL或0.05mL装于试管或使用复溶后0.1mL/支规格的原安瓿，再分别加入配带的鲎试剂溶剂或细菌内毒素检查用水0.1mL或0.05mL，混匀后，于37℃±1℃水浴中放置4小时，结果应均为阴性，若有2管及以上为阳性，判为不合格；若仅有1管为阳性，照同样方法，另取8管重复检查，8管应均为阴性方为合格。
3.3缓冲能力
取0.9％氯化钠注射液，加稀盐酸调节pH值为2.90~3.00，取此溶液适量与等量鲎试剂溶液混匀，pH值应为6.00~8.00。
4批内精密度
取10支鲎试剂，按标示量加入相应体积的配带鲎试剂溶剂或细菌内毒素检查用水（如为0.1mL/支装量的鲎试剂，则每支加入0.2mL溶解），每支取0.1mL加入到酶标板或反应小试管中，再加入0.1mL浓度为λ的细菌内毒素标准品溶液（如为0.1mL/支装量的鲎试剂，则每支加入浓度为2λ的细菌内毒素标准品溶液），用动态浊度法检测每孔的反应时间，变异系数(CV值)不得超过15%。
5灵敏度
采用《中国药典》四部通则1143细菌内毒素检查法规定的“鲎试剂灵敏度复核试验”方法，使用细菌内毒素国家标准品进行灵敏度测定，鲎试剂灵敏度应符合规定。
灵敏度规格包括：1.0EU/mL，0.50EU/mL，0.25EU/mL，0.125EU/mL，0.0625EU/mL，0.03125EU/mL，0.015625EU/mL。后三个灵敏度简写为0.06EU/mL，0.03EU/mL，0.015EU/mL。
起草单位：中国食品药品检定研究院、上海市食品药品检验研究院、河北省药品医疗器械检验研究院、北京市药品检验研究院、福建省食品药品质量检验研究院、湖北省药品监督检验研究院、山西省检验检测中心、江苏省药品监督检验研究院、苏州市药品检验检测研究中心、天津市药品检验研究院、山东省食品药品检验研究院、河南省药品医疗器械检验院、浙江省食品药品检验研究院、陕西省食品药品检验研究院、安徽省食品药品检验研究院、广东省药品检验所、辽宁省药品检验检测院、广西壮族自治区药品检验研究院、厦门市食品药品质量检验研究院、湛江安度斯生物有限公司、湛江博康海洋生物有限公司、查士利华微生物应用技术（上海）有限公司、福州新北生化工业有限公司、厦门鲎试剂生物科技股份有限公司
起草人：高华、蔡彤、裴宇盛、陈晨、唐黎明、万丽卿、朱幼芬、周玉岩、施麟、张雨、曹春然、李雪梅、肖斯婷、刘用国、杨秀静、许娇红、何开勇、吕晓君、杨雅婷、王婷婷、路超、任蓓、孟长虹、王瑶、李晓洁、陈卫、陈莉、朴晋华、华晓东、王冲、徐琳、祝清芬、张娟、董建欣、周继春、杨海燕、李展、康桦、桑晶、赵嘉、冯润东、王莉芳、贾首前、许雷鸣、方芳、钱宁、肖贵南、陈琪、陈素珍、赵志龙、樊华、周晓琳、张赞、莫玉焕、黄逯、陈惠玲、林干、熊向党、蒋俊芳、莫水晶、莫世文、董光宴、吴勇、刘骥、胡沁蕊、丁友玲、陈晓佳、林金海、吴尚毅、许敏、林玉珠