标准号：T/CLPA 5-2025
标准名称：药品临床综合评价工作流程指南
团体名称：中国药师协会
发布日期：2025年06月07日
实施日期：2025年10月11日
围绕四大核心环节展开：主题遴选环节，明确由卫生行政/决策部门代表、卫生技术专业人员等6类人群组成专家委员会，通过多渠道征集主题，依据“必要性、重要性、可行性、社会效益、公平性”5个一级指标及17个三级指标的评估体系，采用层次分析法赋值并量化排序遴选评价主题；评价实施环节，需先明确研究背景与目的，选择适配的研究设计，确定疾病类型、研究对象纳排标准、干预措施及对照设置，围绕安全性、有效性、经济性等六大维度开展评价，同时规范信息来源、研究类型，合理估算样本量、设定随访时间，控制偏倚并贯穿全流程质量控制，最终按SPIRIT、STROBE等对应规范完成统计分析与报告撰写；证据评价环节，聚焦方法学质量评估，根据研究类型选择适配工具，由至少两名独立人员交叉检查以避免偏倚；结果应用转化环节，明确评价结果可用于医疗机构药品采购、用药目录遴选、国家药物政策制定、药物研发资源配置等场景，同时需持续跟踪药品应用情况，结合证据更新优化评价结果，整体保障药品临床综合评价工作的标准化、规范化、科学化和同质化。
起草单位：中国药师协会药品临床评价工作委员会、天津市药品使用监测和临床综合评价中 心、天津医科大学总医院、中国药师协会、北京大学药学院、兰州大学基础医学院循证医学研究所、中南大 学湘雅三医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、四川大学华西第二医院、天津中医药大学循证医 学中心、中国国际科技促进会、北京大学第三医院、国家卫生健康委卫生发展研究中心、苏州大学附属第 一医院、中日联谊医院、空军军医大学西京医院、中国医科大学附属盛京医院、浙江大学医学院附属第一 医院、青海省人民医院、山东第一医科大学附属肿瘤医院、浙江大学医学院附属第二医院、福建医科大学 附属协和医院、河北医科大学第三医院、中山大学孙逸仙纪念医院、吉林大学第一医院、中南大学湘雅二 医院、中山大学附属第一医院、四川大学华西药学院/华西医院、新疆医科大学第一附属医院、解放军总医 院、贵州省人民医院、内蒙古医科大学附属医院、重庆医科大学附属第一医院、复旦大学附属中山医院、四 川省人民医院、山东第一医科大学附属省立医院、中国科学技术大学附属第一医院、天津大学、上海交通 大学医学院附属胸科医院、天津市卫生健康委员会、北京医院、西安交通大学第一附属医院、江西省人民 医院、首都医科大学附属北京天坛医院、天津医科大学朱宪彝纪念医院、山西医科大学第二医院、上海交 通大学医学院附属第六人民医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、江苏省卫生健康发展研究中心、河北省 人民医院、北京大学医药管理国际研究中心、黑龙江省卫生健康委员会、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
起草人：李正翔、段蓉、史录文、孟丽华、田金徽、左笑丛、张玉、张伶俐、张俊华、郑华林、 赵荣生、郭武栋、缪丽燕、翟所迪、于倩、王婧雯、王舒、卢晓阳、卢海儒、史琛、刘玉国、许东航、朱建国、刘茂柏、 刘国强、伍俊妍、张四喜、张毕奎、陈孝、何金汗、杨建华、陈孟莉、陈琦、李莎、邱峰、李晓宇、李晋奇、沈承武、 沈爱宗、吴晶、吴斌、吴璠、周欣、金鹏飞、封卫毅、胡建新、赵志刚、赵振宇、侯锐钢、郭澄、海鑫、崔林、菅凌燕、 董占军、韩晟、蒋艳秋、董梅