标准号：T/CVDA 20-2024
标准名称：动物凝血分析仪
团体名称：中国兽药协会
发布日期：2024年08月27日
实施日期：2024年09月01日
5技术要求
5.1预温时间
预温时间应小于30min。
5.2温度控制
5.2.1检测部和温育位恒温装置部的反应体系温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。
5.2.2试剂冷却位温度应不高于20℃。
5.3通道差（适用于半自动分析仪）
不同通道测试所得结果极差≤10%。
5.4携带污染率（适用于全自动分析仪）
5.4.1样品浓度的携带污染率：FIB（g/L）携带污染率应≤10%。
5.4.2FIB或TT对PT或APTT的携带污染率符合厂家标称水平。
5.5测试速度
测试速度或恒定测试速度应不小于仪器说明书标称的测试速度。
5.6精密度
分析仪的精密度应符合表1，表2的要求。
表1半自动仪器不同的凝血试验测定项目的精密度要求
项目名称
CV
%
正常样本异常样本
PT≤5.0（样本要求：11s～14s）≤10.0
APTT≤5.0（样本要求：25s～37s）≤10.0
FIB≤10.0（样本要求：2g/L～4g/L）≤20.0
TT≤15.0（样本要求：12s～16s）≤20.0
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表2全自动仪器不同的凝血试验测定项目的精密度要求
项目名称
CV
%
正常样本异常样本
PT≤3.0（样本要求：11s～14s）≤8.0
APTT≤4.0（样本要求：25s～37s）≤8.0
FIB≤8.0（样本要求：2g/L～4g/L）≤15.0
TT≤10.0（样本要求：12s～16s）≤15.0
注：
正常样本、异常样本是指《YY/T0659-2017凝血分析仪》中的物质，采用其他类型的样本可根据
其阳性判断值和参考区间去判断正常样本和异常样本；
5.7准确度
FIB测量相对偏差不超过±10%。
5.8线性
5.8.1测定FIB的线性范围应达到仪器标称的要求，r≥0.980。
5.8.2FIB的线性范围内偏差应符合表3的要求。
表3FIB的线性要求
项目名称
线性范围
g/L
允许偏差范围
FIB
0.7～2.0绝对偏差不超过±0.2g/L
2.0～5.0相对偏差不超过±10%
5.9连续工作时间
连续工作8h的偏差应符合表4的要求。
表4连续工作时间要求
项目名称
允许偏差范围
%
PT/s相对偏差不超过±15
APTT/s相对偏差不超过±10
FIB/（g/L）相对偏差不超过±10
TT/s相对偏差不超过±10
T/CVDA5-2024
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5.10检测项目和报告单位
动物凝血分析仪的常见检测项目有血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、
纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）测定。基于不同的设计动物血凝仪可能测试部分或全部以上
指标。PT、APTT、TT的报告单位为秒（s），FIB的报告单位为g/L或mg/dL，凝血因子活性（全自
动分析仪）的报告单位为U/L或百分比（%）。
5.11外观
分析仪外观应符合下列要求：
a)外观应清洁、无划痕、无毛刺等缺陷；
b)面板上图形、符号和文字应准确、清晰、均匀；
c)紧固件连接应牢固可靠,不得有松动现象；
d)运动部件应该平稳，不应有卡住、突跳和显著空回现象，键组回跳应该灵活。
5.12电气安全要求
应符合GB4793.1、GB4793.6、GB/T42125.14中适用条款的规定。
5.13电磁兼容性要求
应符合GB/T18268.1中适用条款的规定。
5.14环境试验要求
应符合GB/T14710-2009中适用条款的规定。
起草单位：上海基灵生物科技有限公司、爱德士缅因生物制品贸易（上海）有限公司、中 国农业科学研究院北京畜牧兽医研究所、上海市动物疫病预防控制中心、华北制药股份有限公司实验 动物中心、上海蓝石动物医院、中国农业大学动物医院、深圳迈瑞动物医疗科技股份有限公司。
起草人：朱旭、孙尧、刘岭、上官美荣、杜希珍、张健、秦彤、黄士新、赵赛、齐飞 虎、王姜维、夏兆飞、田江峰。