标准号：T/CVDA 22-2024
标准名称：动物疫苗复合纳米铝佐剂（YSK M402
团体名称：中国兽药协会
发布日期：2024年09月29日
实施日期：2024年10月01日
5.1基本要求
生产和检定用设施、原材料及辅料、注射用水、器具等应符合《中华人民共和国药典（2020
年版）》的有关要求。
5.2制备
取一定量的三氯化铝、氢氧化钠分别用注射用水定容，控制三氯化铝溶液搅拌速度在
1500rpm，将氢氧化钠溶液滴定到三氯化铝溶液中进行反应，反应过程控制pH值，最后高
压灭菌，无菌灌装即得动物疫苗复合纳米铝佐剂（YSKM402）。
5.3性状
半透明微呈蓝光液体。
5.4技术指标
技术指标及质量应符合表1的要求。
1
表1动物疫苗复合纳米铝佐剂（YSKM402）的质量指标
项目指标
溶解性溶液应澄清
鉴别试验应显铝盐鉴别反应
pH值应为4.5~6.0
铝含量应为9.0~11.0mg/ml
吸附率应不低于90%
氯化钠含量应为60.0~80.0mg/ml
硫酸盐应不高于0.5%
硝酸盐应不高于0.01%
铵盐应不高于0.005%
砷盐应不高于0.0001%
铁盐应不高于0.0015%
重金属应不高于0.002%
粒度和粒度分布测定小于100nm
细菌内毒素每1mg铝应小于5EU
无菌检验应无菌生长
安全检验应不出现局部或全身不良反应
5.5装量检查
定量包装商品净含量计量检验规则应符合表2的要求。
表2动物疫苗复合纳米铝佐剂（YSKM402）的装量检查标准
净含量Q（kg）
不低于标示量
Q的百分比
11
251
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