标准号：T/CVDA 18-2024
标准名称：动物全自动核酸检测系统
团体名称：中国兽药协会
发布日期：2024年08月27日
实施日期：2024年09月01日
4技术要求
4.1外观
4.1.1仪器表面应整洁，不应有明显划痕、锈蚀、及机械损伤；
4.1.2开关、按键应灵活、可靠，紧固件应牢固可靠，不得有松动；
4.1.3运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活；
4.1.4图形符号和文字应准确、清晰均不得有划痕，应注明危险提示标示，如紫外、加热、生物危
害、机械伤害等；
4.2核酸提取
4.2.1加样准确性及重复性
对具有加样功能的核酸提取模块进行检测，根据表1选择不少于3种体积的加样量，应符合准
确性和重复性要求。
表1加样准确性及重复性要求
加样范围
μL
准确性E，
%
重复性CV，
%
≤10≤±10≤5
11～50≤±8≤5
51～200≤±5≤2
＞200≤±2≤1
注：参照附录A转换纯水体积和质量数据。
4.2.2提取模块温度控制
具有温度控制功能的核酸提取模块的温度准确性、温度均匀性和平均升温速率均应符合如下要求：
a)温度准确性不大于5℃；
b)温度均匀性不大于6℃；
c)制造商应规定平均升温速率的要求。
4.2.3表面磁通密度
检测系统的核酸提取模块配备有磁吸装置的，制造商应规定磁棒或磁力架的表面磁通密度要求。
4.2.4磁珠残留
采用磁珠法核酸提取程序的，磁珠在不同试剂孔位移动后，孔位中不应有明显可见的残留。
4.2.5核酸污染率
阴性样品的提取检测结果不得出现阳性。
4.2.6核酸提取的一致性
选用同一均匀的高、中、低三种浓度阳性样本的提取结果应符合CV值不大于15%。样本浓度应
符合如下要求：
4.2.6.1高浓度不低于中浓度10倍；
4.2.6.2中浓度不低于低浓度10倍。
4.3核酸扩增
4.3.1扩增模块升温速率
应符合a)和b)的要求：
a)平均升温速率，从50℃~90℃，应不小于1.5℃/s；
b)最大升温速率，从50℃~90℃，应不小于2.5℃/s。
4.3.2扩增模块降温速率
应符合a)和b)的要求：
a)平均降温速率，从90℃~50℃，应不小于1.5℃/s；
b)最大降温速率，从90℃~50℃，应不小于2.0℃/s。
4.3.3扩增模块控温精度
应不大于0.5℃。
4.3.4扩增模块温度准确度
测定值与设置温度差值应不大于±0.5℃。
4.3.5扩增模块温度均匀性
温度差值应在1℃范围内。
4.3.6扩增模块温度持续时间准确度
温度持续时间与编制温度时间的相对偏差在±5%范围内。
4.4荧光强度检测
4.4.1荧光强度检测重复性
在仪器测定范围内，用高、中、低浓度每种校准染料重复检测，其变异系数（CV，%）应不大3%。
4.4.2荧光强度检测精密度
在仪器测定范围内，用高、中、低浓度每种校准染料进行检测，其变异系数（CV，%）应不大于
5%。
4.5不同通道荧光干扰
其他通道荧光检测强度不高于目标通道荧光阈值。
4.6样本检测重复性
对高、中、低浓度样本进行检测，检测所得Ct值（或者浓度对数值）的CV不大于3%。
4.7线性
4.7.1样本线性
对系列稀释梯度浓度的样本（不少于5个浓度梯度）进行检测，各浓度Ct值与浓度对数值的线性
回归系数r绝对值应不低于0.980。
4.7.2荧光线性
对系列稀释荧光染料物质的样本（不少于5个浓度梯度）进行检测，各浓度荧光测定值与稀释比
例的线性回归系数r应不低于0.990。
4.8电气安全要求
应符合GB4793.1、GB4793.6、GB/T42125.14中适用条款的规定。
4.9电磁兼容性要求
应符合GB/T18268.1和GB/T18268.26中适用条款的规定。
4.10环境试验要求
应符合GB/T14710-2009中适用条款的规定。
起草单位：上海基灵生物科技有限公司、中国农业科学研究院上海兽医研究所、上海市动 物疫病预防控制中心、中国农业科学研究院北京畜牧兽医研究所、中国农业科学院特产研究所、江苏 省农业科学院兽医研究所、南京农业大学动物医学院、吉林大学动物医学学院、四川农业大学动物医 学院、广西大学动物科学技术学院、陕西省动物疫病预防控制中心、西北农林科技大学动物医学院。
起草人：孙尧、朱旭、郭怀乔、刘岭、上官美荣、孟春春、黄士新、杨德全、杨显超、 秦彤、白雪、毕振威、周振雷、赵艳兵、曹永国、彭广能、贺常亮、陈樱、周华波、赵合平、冉红志、 王兴龙。