标准号：T/CBPIA 0015-2025
标准名称：重组溶瘤腺病毒生产质量管理标准
团体名称：中国生化制药工业协会
发布日期：2025年12月29日
实施日期：2026年01月28日
本标准适用于重组溶瘤腺病毒的生产管理、质量控制及质量保证等活动。
值得注意的是，如涉及重组溶瘤腺病毒生产及质量相关变更的，应当按照现行法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控规程。
起草单位：上海元宋生物技术有限公司、上海三维生物技术有限公司、武汉凯德基诺生物技术有限公司、博瑞泰（天津）生物科技有限公司
起草人：杨圆圆、孙爱喜、章康健、刘建飞、吴丹、纪腾、胡宽、李海泉、郑秀玉、徐灿、马超、胡文言、周斌、范蕊萌、金燕京、李鑫