标准号：T/CNPPA 3015-2026
标准名称：药用橡胶密封件供应商现场审计指南
团体名称：中国医药包装协会
发布日期：2026年02月02日
实施日期：2026年02月02日
本文件详细阐述了供应商审计的过程，以及审计过程中审计要求、审计实施、审计报告、改进措施及效果验证、合格供方确认等内容。
本文件适用于药品上市许可持有人或委托第三方机构对药品包装用橡胶密封件供应商开展的现场审计，也适用于药品上市前对橡胶密封件供应商的选择和评价。
起草人：张恩波、陈大红、李静、徐世伦、王瑞、吴剑琴、袁恒新、尹逊辽、尹常晴。