T/GDCA 008-2021 洁面产品的保湿和控油功效人体测试方法

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标准号：T/GDCA 008-2021

标准名称：洁面产品的保湿和控油功效人体测试方法

团体名称：广东省化妆品学会

发布日期：2021年12月28日

实施日期：2022年01月03日

1测试方法

1.1　受试者要求

1.1.1　受试者人数

确保各测试区最终完成有效例数均不低于30人。

1.1.2　受试者条件

1.1.2.1　入选标准

a)年龄在18岁-60岁之间，符合试验要求和项目要求的健康男性或女性；

b)能够充分理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者。

1.1.2.2　排除标准

a)近一周使用抗组胺药或近一个月使用过免疫抑制剂；

b)近两个月受试部位使用任何抗炎药物；

c)胰岛素依赖糖尿病患者；

d)哺乳期或妊娠期妇女；

e)正在接受治疗的呼吸道疾病患者；

f)过敏体质、过敏性皮肤炎等人群，有皮肤病或疾病史；

g)正在接受皮肤科治疗的人群，或一个月内服用羟基酸类、美白类以及抗衰老类药物的受试者；

h)测试区域有大面积胎记、抓痕、白斑、色素痣、疤痕疙瘩等影响试验的皮肤表征；

i)近一个月内参加其他临床试验研究者；

j)试验负责人判断为不适合参加本测试项目的人群。

1.2　样品使用要求

a)提供的样品量满足受试者累计使用量；

b)提供样品使用方法，需要明确使用部位、使用样品量、清洗时间、清洗手法、注意事项等。收集测试需求的表单相关示例见附录B；

c)采取措施确保受试者按要求使用样品。

1.3　测试期间的要求

a)同一个受试者的测试必须使用同一仪器由同一测试人员完成；

b)受试者避免摄入热水或热食。

1.4　测试部位

a)额头至少3cm*3cm区域：皮肤油脂含量；

b)面颊颧骨部位附近3cm*3cm区域：皮肤水分含量；

c)面颊苹果肌部位3cm*3cm区域：经皮水分流失量。

2.　试验流程

2.1　按照要求招募入组受试者，签署书面知情同意书。入组前根据入选和排除标准等询问受试者一系列关于疾病史、健康状况等问题。

2.2　测试当天，受试者面部不能使用任何化妆品。

2.3　合格的受试者在符合要求的房间静坐至少20min，不能喝摄入热水或热食。

2.4　面部划分为左右两侧，随机选取面部一侧为样品测试区域，另一侧为对照区域。采用测试仪器采集使用产品前测试区域和对照区域指定部位的基础值。

2.5　洁面过程：对于样品测试区域，使用测试样品按照使用说明进行面部清洁，用干燥的面巾纸轻轻吸干水分；对照区域用生活饮用水进行面部清洗。吸干水分后开始计时。

2.6　在恒温恒湿环境中，等待30min后，使用测试仪器测试指定部位的皮肤参数。

2.6.1　皮肤水分含量测试

测试面颊颧骨部位3cm*3cm区域，分别测量样品区域和对照区域至少3次，测量结果以测量的平均值表示。测试值越大，皮肤水分含量越高。

2.6.2　皮肤油脂含量测试

测试额头部位至少3cm*3cm区域，分别测量样品区域和对照区域至少2次，测量结果以测量的平均值表示。不同时间点测量时，避开已测量过的位置。测试值越大，皮肤油脂含量越高。

2.6.3　皮肤经皮水分流失量测试

测试面颊苹果肌部位3cm*3cm区域，分别测量样品区域和对照区域不同位置至少2次，测量结果以测量的平均值表示。测试值越小，皮肤保持水分的能力越好。

2.7　根据产品的性质，在清洗面部后设定时间点测定皮肤参数。设定时间间隔应大于30min，可以根据需要设定1h、2h，一般不超过24h。

3　数据统计

3.1　对测量值进行描述性统计，包括数量、均值、标准差、最小值、中位值和最大值等。

3.2　利用各测试区域初始值和其他时间点测量值之间的差值、变化率、各时间点测量值等数据，统计分析不同时间点样品组的差异性、对照组的差异性和样品组与对照组的差异性。

3.3　自身前后的比较，自身前后数据均符合正态分布，采用配对t检验，否则采用两个相关样本秩和检验；样品组和对照组之间比较，样品组和对照组数据均符合正态分布，采用独立样本t检验，否则采用两个相关样本秩和检验。

3.4　统计方法均采用双尾检验，检验水准α=0.05。