标准号：T/SZBMPA 003-2026
标准名称：人间充质基质细胞来源细胞外囊泡小中试质量要求
团体名称：深圳市生物医药促进会
发布日期：2026年01月13日
实施日期：2026年01月13日
本文件规定了人间充质基质细胞来源的细胞外囊泡在研究者发起的临床试验（Investigator-InitiatedTrial，IIT）和新药临床试验申请（InvestigationalNewDrugApplication，IND）阶段制备过程中的质量要求，涵盖细胞采集与培养、细胞外囊泡分离纯化、质量要求、包装、储存、运输及标签等方面，为相关研究和产品开发提供参考依据。
起草人：杨一杰、向愿、焦颖真、李萌、朱凤秋、张真、臧德跃、李晨钟、蒋成、廖延、杨玉林、李富荣、赵柏松、杨令延、Chan Yunshen、马峰、赖默温、祁振强、唐芳、林姣、陈俊莉、孟一然、王涵、刘冠宏、刘晓东、胡博文、冯春敬、别鹏飞、曹祎然、于洁、Robert Knight、张弛、王瑞宁、唐俊楠、郭嘉城、路阳、胡柯、吕炎、郑峰、吴芬芳、王书崎、王启光、樊渝江、王勇、朱海影、赵星、郭毅、许爱敏、何川疆、谢绍建、石动力、杨学敏、陈永顺、范丽娜、潘腾、王悦冰、张翠萍、谭英、陈小松、彭新生、周艳芳、黄奔、耿子健。